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'海創(chuàng)藥業(yè)HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎的中國臨床試驗完成首例受試者入組'

發(fā)表時間：2025-01-19 來源：海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀：22102

海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗（以下簡稱“該研究”）于近日完成首例受試者入組。

該研究是一項評估HP515片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及食物影響的I期臨床試驗,已獲得研究中心的倫理批準(zhǔn)，并于近日成功完成首例受試者入組。
HP515

HP515片是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β（甲狀腺激素受體β亞型）激動劑，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強肝細胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。


HP515片于2024年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并于2024年9月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)用于代謝性脂肪性肝炎（MASH，又稱NASH）。截至本稿發(fā)布日，國內(nèi)無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝性肝損傷，疾病譜包括非酒精性肝脂肪變性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相關(guān)的肝硬化和肝細胞癌（HCC）【1】。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的較嚴(yán)重亞型，是一種潛在的進展性肝病，患者肝臟腫大，肝臟脂肪變性，炎癥反應(yīng)增加，肝纖維化增加，進一步可發(fā)展為肝硬化、肝細胞癌及死亡【2】。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常見的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%為NASH。中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家非酒精性脂肪性肝病患病率處于中上水平（＞25%）。全球范圍內(nèi)NASH的患病率為3%-5%【3】，死亡率25.56%?；疾÷首兓c肥胖癥、2型糖尿病、代謝綜合征流行趨勢相平行，預(yù)計到2030年，中國NASH患者數(shù)量將達到4,830萬【4】。

【參考文獻】
【1】中華醫(yī)學(xué)會肝病分會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）
【2】Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.
【3】YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.
【4】藥融咨詢《NASH治療領(lǐng)域市場和研發(fā)格局分析報告》




關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔(dān)的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺”4大核心技術(shù)平臺，入選2項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有9項在研產(chǎn)品。公司管理團隊具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗，核心成員多來自世界500強知名藥企。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線：

AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理。


URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)；HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請，已于2024年4月獲中國NMPA批準(zhǔn)。


HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例受試者給藥，中國Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中國Ⅱ期首例受試者入組。此外，HP518同適應(yīng)癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準(zhǔn)，澳大利亞同適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗已完成，澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會。2024年6月，HP518用于AR陽性三陰乳腺癌獲美國FDA授予快速通道認(rèn)定。


用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC藥物HP568片臨床試驗申請于2024年10月獲得NMPA批準(zhǔn)，2025年1月完成首例受試者入組。HP568片同適應(yīng)癥臨床試驗申請已于2024年12月獲美國FDA批準(zhǔn)。


用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中國臨床試驗申請于2024年8月獲NMPA批準(zhǔn)，2025年1月完成首例受試者入組。HP515用于治療代謝性脂肪性肝炎的臨床試驗申請于2024年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)。


用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲NMPA批準(zhǔn)，同適應(yīng)癥臨床I/II期試驗申請于2024年7月獲美國FDA批準(zhǔn)。


用于治療骨髓纖維化的HP560片中國臨床試驗申請于2024年7月獲NMPA批準(zhǔn)。