HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1（Urate Anion Transporter 1， URAT1）的抑制劑，通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平；黃嘌呤氧化酶抑制劑（Xanthine Oxidase Inhibitor，XOI），通過抑制黃嘌呤氧化酶（Xanthine Oxidase， XO）的活性來減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉(zhuǎn)化，以減少體內(nèi)尿酸的生成。

HP501與黃嘌呤氧化酶抑制劑的聯(lián)用是兩種不同作用機制的藥物聯(lián)用，對控制血尿酸能起到協(xié)同作用，增加降低血尿酸療效。因此，本次申請的臨床試驗為HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他聯(lián)合用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者的治療。根據(jù)我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HP501單藥臨床前藥理學、藥代動力學及毒理學研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示HP501單藥在治療高尿酸血癥/痛風方面具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在積極推進HP501單藥Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。HP501單藥用于治療痛風相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302.SH）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負擔的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺，已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項，現(xiàn)承擔 2 項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有13項在研產(chǎn)品。公司管理團隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR拮抗劑氘恩扎魯胺（HC-1119）正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗，其中中國III期臨床試驗已達到主要研究終點，臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床I/II期試驗，正在開展III期臨床試驗相關(guān)準備工作；HP501用于治療痛風相關(guān)的高尿酸血癥的臨床II期試驗于2023年12月獲美國FDA批準；對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗，II 期臨床試驗申請已經(jīng)獲NMPA批準；HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，澳大利亞已完成用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期臨床試驗，澳大利亞臨床I期數(shù)據(jù)入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年度美國ASCO大會；此外，HP518同適應癥臨床試驗申請已獲美國FDA批準，HP518中國臨床試驗申請于2023年11月獲NMPA批準，2023年12月完成中國首例受試者給藥。